Anvisa aprova estudo clínico de medicamento contra a Covid-19 feito com células-tronco

O estudo autorizado é de fase 2: os pesquisadores vão testar a segurança, a tolerabilidade e a eficácia no tratamento do desconforto respiratório agudo causado pela Covid-19. A previsão é de que haja 100 voluntários para os testes.

Um grupo de voluntários vai receber o tratamento e o outro, uma substância inativa (placebo); a escolha de quem vai ou não receber o tratamento será feita de forma randomizada (aleatória). Nem os cientistas, nem os participantes saberão quem recebeu o quê; esse tipo de teste é chamado de duplo-cego.

Terapia avançada

O COVI-MSC TM é uma "terapia avançada" – nome dado a tratamentos inovadores desenvolvidos à base de células ou de genes humanos. Esses produtos, considerados medicamentos especiais, necessitam de registro sanitário na Anvisa, feito de acordo com as instruções do fabricante.

Até agora, não há registro e aprovação no país de produtos de terapia avançada à base de células para tratamento da Covid-19.

Durante a fase de desenvolvimento e pesquisas controladas são definidas as indicações clínicas, os cuidados especiais durante e após o uso, os atributos de qualidade e também as principais reações adversas e os critérios para gestão de riscos do medicamento.

Medicamentos aprovados

Até agora, a Anvisa aprovou três medicamentos para tratar a Covid. Na semana passada, liberou o uso emergencial de um medicamento com anticorpos monoclonais. Ele não é vendido em farmácias e seu uso é restrito a hospitais.

Em março, o órgão anunciou o registro do antiviral remdesivir, o primeiro a ser aprovado no Brasil. Ele é um medicamento sintético administrado de forma intravenosa (injetado na veia) e age impedindo a replicação viral.

Em abril, o Regn-CoV2 foi aprovado para uso emergencial no país. Trata-se de um coquetel que contém a combinação de casirivimabe e imdevimabe, dois remédios experimentais.

Os dois também não estão nas farmácias e são restritos a hospitais.

G1